ICH Q8 Фармацевтическая разработка

Купить бумажную книгу и читать

Автор: Пер. с англ. А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко

Название: ICH Q8 Фармацевтическая разработка

Издательство: К.: Виалек

Год: 2008

Страниц: 44 с.

Формат: pdf / rar + 3%

Размер: 5.55 MB

В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 — Pharmaceutical Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека ( (ICH — International Conference Harmonization).

В руководстве ICH Q8 рассмотрены основные вопросы и рекомендации по представлению результатов фармацевтической разработки в материалах регистрационного досье в CTD-формате. Документ описывает применение таких понятий как "спланированное качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design Space», методология РАТ и т.п. Документ будет интересен представителям фармацевтических компаний, которые проводят исследования по выбору наиболее оптимальных прописей и технологии производства своих продуктов. Руководство ICH Q8 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена, специалистов фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.