Валидация аналитических методик для производителей лекарств

Купить бумажную книгу и читать

Автор: Береговых В.В. (ред.)

Название: Валидация аналитических методик для производителей лекарств

Издательство: М.: Литтерра

Год: 2008

Страниц: 132 c.

Формат: pdf / rar + 3%

Размер: 20.57 MB

Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (ВАН), 2004.

Содержание.

Предисловие редактора русского издания.

Предисловие.

Введение.

Термины и определения.

Интерпретация руководств СРМР/1СН 02А и 02В по валидации аналитических методик.

Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ).

Подлинность.

Исходные материалы.

Субстанции, полученные химическим синтезом.

Субстанции из лекарственного растительного сырья.

Внутрипроизводственный контроль.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Из субстанции растительного происхождения.

Количественное определение.

Исходные материалы.

Субстанции, полученные химическим синтезом.

Субстанции из лекарственного растительного сырья.

Внутрипроизводственный контроль.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Из субстанции растительного происхождения.

Примеси.

Исходные материалы.

Субстанции, полученные химическим синтезом.

Субстанции из лекарственного растительного сырья.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Тонкослойная хроматография (ТСХ).

Подлинность.

Исходные материалы.

Субстанции, полученные химическим синтезом.

Субстанции из лекарственного растительного сырья.

Внутрипроизводственный контроль.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Из субстанции растительного происхождения.

Количественное определение.

Примеси.

Методики для работ по оценке стабильности.

Исследование стабильности исследуемых веществ.

Стабильность исследуемого вещества перед хроматографией (стабильность исходного раствора).

Стабильность анализируемого вещества во время хроматографии.

ТСХ пластины.

Температура и влажность.

Подвижная фаза.

Дериватизация.

Другие факторы.

Титрование.

Количественное определение — исходные материалы.

Количественное определение — лекарственный препарат.

Специфичность.

Линейность.

Диапазон применения.

Правильность.

Прецизионность.

Сходимость (повторяемость).

Промежуточная прецизионность.

Робастность.

Набор данных.

Газожидкостная хроматография (ГЖХ).

Подлинность.

Количественное определение.

Исходные вещества.

Субстанции, полученные химическим синтезом.

Субстанции из лекарственного растительного сырья.

Внутрипроизводственный контроль.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Из субстанции растительного происхождения.

Остаточные растворители.

Исходные материалы.

Лекарственный препарат.

Из субстанции, полученной химическим синтезом.

Из субстанции растительного происхо идения.

Использование и аттестация стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств.

Введение.

Определения терминов/пояснения.

Стандартный образец (референтный стандарт).

Первичный референтный стандарт.

Фармакопейный стандартный образец.

Рабочий стандартный образец.

Стандартные материалы.

Внутренний стандарт.

Требования к стандартным образцам и их использованию.

Первичные стандартные образцы.

Фармакопейные стандартные образцы.

Рабочие стандартные образцы.

Стандартные образцы примесей.

Стандартный образец лекарственного средства.

Стандартный образец лекарственных препаратов.

Стандартные образцы основных веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.

Стандартные образцы действующих веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.

Стандартные образцы примесей в лекарственных средствах растительного происхождения.

Стандартные образцы, используемые для калибровки приборов.

Подготовка или создание стандартных образцов.

Первичные стандартные образцы и рабочие стандартные образцы.

Хранение и повторное тестирование.

Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.

Проверка пригодности системы.

Общие положения.

Порядок действий на примере ВЭЖХ и ГХ.

Описание и возможности применения подходящих параметров.

Передача (трансфер) аналитических методик.

Общие положения.

Проведение.

Распределение ответственности.

Подготовка.

Проведение мероприятий, включенных в план передачи.

Архивация.

Ревалидация.

Приложение.